GMP概述 - 衛生福利部食品藥物管理署 2009年12月29日 ... 藥廠GMP發展與管理. 為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染 、及生產過程中誤用不當原、物料之情形，美國率先於1963年 ...
民眾健康加值-醫療安全暨品質研討會《27》 PIC/S GMP BA/BE臨床試驗之介紹 醫 學 倫 理 品 質 繼 續 教 育 專 欄 我國藥廠實施PIC/S GMP及BA/BE臨床試驗之介紹 民眾健康加值-醫療安全暨品質研討會《27》 整理記錄：財團法人國範文教基金會 國內實施PIC/S GMP國際標準情形及其對於用藥
國內藥廠PIC/S GMP輔導現況分享 - 衛生福利部食品藥物管理署 PIC/S GMP 規範. 【PIC/S GMP 總則】. • 2.1. 藥廠應有適量具備必要資格及實務經驗 的人. 員。課予每一個人的責任不應過廣， ...
西藥廠實施PIC/S GMP之Q&A - 衛生福利部食品藥物管理署 4, 國內藥廠實施PIC/S GMP之時程與現況？ ... 7, 未於103年12月31日通過PIC/S GMP評鑑之藥廠，主管機關作何處理？
九十九年度藥廠PIC/S GMP 輔導現況分享 - 衛生福利部食品藥物管理署 99藥廠PIC/S GMP輔導現況. 4. PIC/S GMP 規範. 【PIC/S GMP 總則】. 1.5.所有經 許可的藥品，含外銷專用產品，其. 常規定期 ...
衛生署技術與營運管理人才培育計畫 - 『生技製藥cGMP認證學程』 近來全球各大藥廠及生技公司積極投入研發生技製藥之領域，台灣政府也大力的推動扶植；由於生技製藥產業具有高技術、高門檻及高利潤等特色，使得產品有較長的生命週期及相當豐厚的投資報酬率，為了要將研發的產品推向國際市場，就必須使產品之 ...
臺灣臨床試驗的問題與未來 | Connectome 導言：臺灣臨床試驗產業，至今雖然小有成果 (其中的成功，作者認為至少一半都該歸功於兢兢業業的 CRA)，只是形… ... To the guest who made the comment: Thank you for the comments and issues raised! First of all I do not agree the statement that biological ...
(PMF)申請 - 製藥工廠管理- 2014年10月14日 ... 隨著藥廠全面確效作業的實施， 民國90年12月25日衛署藥字 ... 之規定，即自該公告 日起，PMF資料應符合PIC/S GMP之規範。 ... 二)PIC/S會員國家境內之藥廠，基於 風險管理原則，非無菌 ...
國內藥廠PIC/S GMP符合性評鑑稽查實務一 - 製藥工廠管理- 2011年8月15日 ... 國內藥廠PIC/S GMP符合性評鑑稽查實務 ... 退回品處理作業未明確規範良品判定 標準（僅外觀檢視），亦未 ...
國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引 - 衛生福利部食品 ... 極推動國內藥廠GMP管理制度國際化。 ... 協約組織(PIC/S) 藥品優良製造規範指導 手冊（總則與附則），並於99年2月26日正 ... 作業，而附則提供特殊領域之詳細作業 規範，不同之附則可同時運用於產品之製造；.
